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生物仿制药:模仿生物药

May 28, 2019 No Comments

生物仿制药

随着众多生物类原研药的专利保护即将到期,一大批生物仿制药即将全速冲上舞台。

生物药(biological drugs,biologics)是众多药品中一个非常重要的门类。这类药物通常都是通过基因工程技术,在各种细胞类“生产”,以用于治疗肿瘤、类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis)和银屑病(psoriasis)等疾病。生物药常见的是抗体类药物,也包括用于治疗糖尿病(diabetes)、遗传性酶缺乏疾病(hereditary enzyme-deficiency disorders)等症的重组蛋白类药物(recombinant proteins)。在2008至2017年这十年间,在获得FDA审批通过的药品中,有22%都是生物药(A. Sarpatwari et al. Clin. Pharmacol. Ther. 105, 92–100; 2019)。目前,购买生物药的费用也是患者及医疗机构支出的最主要部分,同时也是制药企业收入的重大来源。以美国为例,在2017年时,大约有40%的药品支出是用于支付生物药费用的。这主要是因为,生物药的价格是目前市面上最高的。

生物仿制药,顾名思义,就是这些生物原研药的仿制品。这些仿制品的出现有助于减轻患者的经济负担,也给其他的制药企业提供了分一杯羹的机会,因为他们提供的仿制品价格,要比正品低很多。生物仿制药最开始出现在市面上,还是在2006年,不过分析师认为,随着大批生物原研药的专利保护即将到期,也会有大量的生物仿制药上市,可能会迎来一个爆发式增长。比如,高达600亿美元的全球药品市场可能会出现从原研药向仿制药分化的趋势。

不过,生产生物仿制药可比生产小分子的化学仿制药困难多了。这是因为,生物仿制药更加复杂,仿制药生产商不可能复制出一个与原研药完全一模一样的仿品,比如用于生产的细胞、细胞的生长条件,任何一点微小的差异,都会使最终的产品有所不同。比如,哪怕是氨基酸组成一模一样的蛋白质,但是由于生产条件的不一致,它们的化学修饰也有可能不同,发生错误折叠或聚集的趋势也有所差异。

因此,这些生物仿制药的生产企业需要对被仿制的原研药的结构(structure)和组成情况(composition)有非常充分的了解,然后通过反向工程学技术(reverse-engineer),复制出仿品。最后,还需要进行严格的检验,确保仿制品的疗效能够接近正品。

《自然》(Nature)杂志的本期专题栏目就将从科学和商业的角度,来探讨生物仿制药的问题,看看这些产品的商业机会有多大,对未来药品市场的影响有多大,可能会面临的困难又有多大。这些困难有可能会降低生物仿制药的性价比,影响整个行业的现金流,延缓、甚至影响这个行业的发展。

 

 


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原文检索:
Michael Eisenstein. (2019) BIOSIMILARS: MIMICKING BIOLOGICAL DRUGS. Nature, 569: S1.
Michael Eisenstein. (2019) BRING ON THE BIOSIMILARS. Nature, 569: S2-S3.
Eason/编译

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