美国药物政策如何伤害全球癌症患者 | 热点

FDA的加速审批程序旨在帮助人们获得拯救生命的药物。但沟通上的滞后可能意味着人们正在接受已知无效的治疗。

2021年8月，印度孟买奈尔医院（Nair Medical Hospital）的肿瘤学家Amol Akhade收到一封来自瑞士制药商Roche的电子邮件，建议使用一种名为atezolizumab的药物来治疗一种特定类型的乳腺癌。Akhade很惊讶。当月，Roche公司将该药从美国撤回了乳腺癌的适应症（尽管该药仍被批准用于治疗其它类型的癌症）。

对于所讨论的乳腺癌类型——三阴性乳腺癌，因为它缺乏三种关键的蛋白质标记物——atezolizumab——于2019年通过FDA的加速批准计划上市。加速审批是一种快速通道程序，旨在比传统药物审批更快地将迫切需要的药物送到患者手中。但一项后续研究发现atezolizumab对肿瘤生长几乎没有影响，而且接受治疗的患者在治疗后存活两年的可能性低于未接受治疗的患者。当FDA在2021年收到这些数据时，它认为加速批准不再合适，Roche撤回了该药物用于三阴性乳腺癌患者的适应症。同样的事情也发生在总部设在阿姆斯特丹的欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA），但并非所有其他地方。

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